Lyfjastofnun Evrópu segir að mjög stutt sé í að veitt verði leyfi fyrir bóluefnum við kórónuveirunni. Bæði bandarískir og evrópskir sérfræðingar segja að betra sé að flýta sér hægt, ein eða tvær vikur til og frá skipti ekki öllu þegar kemur að faraldrinum.
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafa borist umsóknir um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni við Covid-19. Niðurstaða gæti legið fyrir eftir nokkrar vikur. Lyfjastofnun Bretlands samþykkti fyrr í vikunni að veita bráðaleyfi, það er ekki almennt markaðsleyfi, til að hefja bólusetningar með bóluefni Pfizer-BioNTech við Covid-19.
Forstjóri Lyfjastofnunar, Rúna Hauksdóttir Hvannberg, sagði í viðtali við mbl.is í gær að stofnunin sé bjartsýn á að leyfi fyrir bóluefni Pfizer fáist fyrir áramót eða þann 29. desember.
Af hennar orðum að dæma eru ekki sambærilegar aðstæður á Íslandi og t.a.m. í Bretlandi. „Bretar hafa bara veitt tímabundna heimild fyrir lyf sem ekki hefur enn fengið markaðsleyfi. Þetta er semsagt bara undanþága fyrir sölu og dreifingu lyfs sem ekki hefur fengið markaðsleyfi,“ segir Rúna í samtali við mbl.is.
Fram hefur komið hjá EMA að ákvörðun stofnunarinnar muni í síðasta lagi liggja fyrir 29. desember um hvort leyfið verði veitt en allt bendi til þess. Á sama tíma hafa breskir ráðherrar sagt að það sé Brexit að þakka að bóluefnið hafi verið samþykkt í Bretlandi á undan ríkjum ESB og EES.
Bretland heyrir undir lyfjamarkað ESB þangað til í árslok, það er þegar undirbúningsferli Brexit lýkur. Heimildin er veitt með vísun í bráðaheimildir samkvæmt lögum ESB, heimildir sem önnur ríki innan sambandsins hefðu einnig getað vísað í en völdu að gera það ekki heldur fylgja EMA að því er segir í umfjöllun AFP-fréttastofunnar um þessi mál.
Bóluefnið er meðal annars flutt frá verksmiðjum Pfizer í Belgíu til Bretlands.
AFP
Í yfirlýsingu sem EMA sendi til AFP-fréttastofunnar í gær kemur fram að unnið sé hörðum höndum við að fara yfir rannsóknir á bak við bóluefnið og klínískar rannsóknir áður en ákveðið verður hvort samþykki verði veitt eður ei.
Nauðsynlegt að tryggja öryggi almennings
Þegar um neyðarástand á heilbrigðissviði ríkir hafa bóluefnisframleiðendur heimild til þess að biðja EMA um að veita bráðaleyfi fyrir lyf til þess að stytta ferli sem yfirleitt tekur ár. EMA ætlar sér að nýta þá heimild, það er að veita bráðaleyfi. Það er aftur á móti ekki gert nema að vel athuguðu máli. Það sé nauðsynlegt til að tryggja öryggi almennings þegar um almenna bólusetningarherferð er að ræða.
Þurrís er notaður til að tryggja réttar geymsluaðstæður fyrir bóluefnið.
AFP
Þýski heilbrigðisráðherrann, Jens Spahn, er einn þeirra sem hefur varið ákvörðun EMA, að rannsaka vel bóluefnið og virkni þess áður en samþykki er veitt. „Hugmyndin er ekki að vera fyrstur heldur að vera með öruggt og virkt bóluefni,“ segir hann.
Yfirmaður lyfjamála á Spáni, César Hernández, segir í samtali við El País að hann eigi ekki von á að önnur ríki Evrópu fylgi í fótspor Breta. Í ástandi, út frá faraldursfræðilegu sjónarhorni, sem ekki virðist vera að versna þarf að vera verulega mikilvægir hagsmunir í húfi til þess að taka þessa áhættu. Að heimila bólusetningu einni eða tveimur vikum fyrr en annars væri.
„Allar ákvarðanir um lyf eru teknar á þessum grundvelli. Þú getur samþykkt mikla áhættu ef þú telur að ábatann af því vera meiri en áhættuna. Sambærilegt því að þú getur sætt þig við lítinn ávinning ef áhættan er engin. En ef áhættan er óviss og að því gefnu að það eru aðeins ein eða tvær vikur þangað til full heimild er veitt þá er áhættan ekki réttlætanleg,“ segir Hernández.
AFP
Segir ákvörðun Breta pólitíska
Franski veirufræðingurinn Bruno Lina, sem situr í vísindaráði franskra stjórnvalda, segir að ákvörðun Breta sé pólitísk. Að Bretar séu að taka ákveðna áhættu með þessu á sama tíma og það getur reynst erfitt að skipuleggja bólusetningarherferð með hraði.
Annar franskur veirufræðingur, Yazdan Yazdanpanah, segir í viðtali við franska ríkisútvarpið að það sé betra að bíða í 1-2 vikur. Að flýta sér hægt. „Það þýðir ekki það að þeir muni gera þetta betur en aðrir þó svo þeir byrji í næstu viku. Ég held að við verðum að gefa okkur tíma til að fara yfir öll gögn,“ segir hann.
Skrifað verður undir samning Íslands við framleiðanda bóluefnis Pfizer í næstu viku um kaup á bóluefni sem dugar fyrir 85.000 einstaklinga. Vonir standa til að Pfizer fái skilyrt markaðsleyfi frá Lyfjastofnun Evrópu 29. desember þegar fjallað verður um hvort stofnunin geti mælt með því að lyfið verði tekið í notkun.
Ísland hefur þegar gert samning við fyrirtækið AstraZeneca um kaup á bóluefni sem dugir fyrir 115.000 einstaklinga. Það bóluefni er heldur ekki komið með markaðsleyfi í Evrópu en gert ráð fyrir að Lyfjastofnun Evrópu ljúki umfjöllun sinni um í janúar og þann 12. janúar verður fjallað um markaðsleyfi fyrir Moderna.
AFP
Samið við sex lyfjaframleiðendur
Íslandi og öðrum EFTA ríkjum er tryggður sami aðgangur að bóluefnum og ríkjum Evrópusambandsins. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur þegar gert samninga við sex lyfjaframleiðendur, þar með talda AstraZeneca, Pfizer og Moderna. Framkvæmdastjórnin semur um heildarmagn frá hverjum framleiðanda og skiptist það hlutfallslega milli þjóðanna. Hver þjóð gerir jafnframt beinan samning við þá framleiðendur sem hún hyggst kaupa af bóluefni og EFTA-þjóðirnar í gegnum Svíþjóð. Ísland hefur þegar gert samning varðandi AstraZeneca og er að ljúka varðandi Pfizer. Þá liggja fyrir drög að samningi við Moderna og Janssen (Johnson & Johnson).
Gera má ráð fyrir að fljótlega eftir að markaðsleyfi fæst fyrir bóluefni frá fyrirtæki sem Ísland er með beinan samning við, verði fyrstu skammtar fluttir til landsins. Það er þó fyrirséð að bóluefni sem fá markaðsleyfi verði deilt milli ríkja og komi því í takmörkuðu magni til að byrja með, þ.e. að ekki komi allt það magn sem samið hefur verið um í einu lagi.
Samningar gera flestir ráð fyrir að bóluefnin verði flutt til landsins af framleiðanda. Miðað er við að nota sömu dreifingaraðila og þegar dreifa lyfjum hér á landi fyrir þessi erlendu fyrirtæki. Drög liggja fyrir að samningi við dreifingaraðila fyrir þau fyrirtæki sem eru líklega fá fyrst markaðsleyfi. Sprautum og nálum verður dreift með bóluefnunum. Vinnuhópur á vegum sóttvarnarlæknis sér um að skipuleggja bólusetninguna en framkvæmdin er unnin í samvinnu við heilbrigðisstofnanir.
Stefnt að því að bóluseta 75% landsmanna
Bólusetja þarf fólk tvisvar og er gert ráð fyrir að bólusett verði með tveggja til þriggja vikna millibili. Eftir það líður allt að mánuður þar til viðkomandi einstaklingur er kominn með mótefnasvar. Þetta getur þó að einhverju leyti verið misjafnt eftir því hvaða bóluefni á í hlut.
Markmið bólusetningar er að vernda fólk fyrir sjúkdómnum og að ná upp hjarðónæmi sem hindrar útbreiðslu faraldursins. Til að ná hjarðónæmi er gert ráð fyrir að bólusetja þurfi um 60% þjóðarinnar. Hér er gert ráð fyrir að um 75% landsmanna sem fæddir eru 2005 eða fyrr verði bólusettir.
Gera má ráð fyrir að ferlið hefjist fljótlega eftir áramót og að markmiðum bólusetningar verði vonandi náð á fyrsta ársfjórðungi ársins 2021.
